Folketinget har vedtaget en ny lov, der blandt andet flytter kompetencen til at behandle ansøgninger om afprøvning af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål. Reglerne gælder fra den 26. maj 2021.

Den 26. maj træder den nye lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. i kraft. Loven vil medføre ændringer på området for behandling af ansøgninger om afprøvning af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål. Formålet med ændringerne er at tilpasse dansk lovgivning til nye EU-regler.

De gældende EU-direktiver om medicinsk udstyr bliver nemlig erstattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) den 26. maj 2021 og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR) den 26. maj 2022. Fælles for begge er, at de har til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og høje kvalitetsstandarder i EU.

Nye regler for videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger
Der er i MDR fastsat regler for vurdering og godkendelse af kliniske afprøvninger af invasivt udstyr i klasse IIa, IIb samt udstyr i klasse III. Ifølge MDR kræver det tilladelse fra den nationale kompetente myndighed, ligesom forordningen fastsætter krav for procedurerne og tidsfristerne. Behandlingen sker derfor ikke længere efter reglerne i komiteloven.

Efter de nye regler i MDR må en klinisk afprøvning fremadrettet kun gennemføres, hvis en etisk komité ikke har afgivet en negativ udtalelse mod projektet i forbindelse med den kliniske afprøvning. Desuden medfører de nye regler skærpede tidsfrister. Fremadrettet kan kliniske afprøvninger iværksættes 45-65 dage efter valideringsdatoen, som er senest 10-15 dage efter modtagelse af ansøgningen, der skal ske digitalt.

Der forventes i medfør af lovforslaget at blive fastsat regler om videreførelse af krav om godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr i klasse I og ikke-invasivt udstyr i klasse IIa og IIb. Herudover er forventningen, at der vil blive fastsat et nyt krav om godkendelse af kliniske afprøvninger af produkter uden et medicinsk formål i samme risikoklasser, bortset fra afprøvninger af udstyr CE-mærket til det erklærede formål.

Dansk praksis i dag
Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr kræver i dag tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og den kompetente videnskabsetiske komité. Den videnskabsetiske vurdering er således reguleret i komitéloven. Ansøgning om klinisk afprøvning skal ske til den regionale komité i det område, hvor den forsøgsansvarlige har sit virke, hvorefter komitéen i området træffer afgørelse om et projekts godkendelse inden for 60 dage efter modtagelse af ansøgningen. Fristen kan dog i visse tilfælde forlænges, fx hvis ansøgningen er ufuldstændig.

Forskningsprojekter med produkter uden et medicinsk formål har ikke, efter hidtidig dansk praksis, været omfattet af komitéloven. Det har haft den konsekvens, at der ikke blev stillet krav om anmeldelse til og godkendelse af en videnskabsetisk komité, før sådanne forskningsprojekter blev påbegyndt.

Flytning af kompetence til vurdering af kliniske afprøvninger
For at leve op til de nye skærpede krav er det blevet besluttet, at den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger ikke længere skal foretages af de regionale komiteer. Vurderingen skal i stedet foretages af to nyoprettede statslige videnskabsetiske medicinske komiteer.

Af hensyn til de skærpede frister vil en videnskabsetisk medicinsk komité kun bestå af otte medlemmer, så komitéernes medlemmer har mulighed for at mødes og foretage en fælles vurdering inden for de givne tidsfrister.

De statslige komiteer vil blive sekretariatsbetjent af et enkelt sekretariat, som ifølge Sundheds- og Ældreministeriet vil bidrage til et effektivt samarbejde mellem komitésystemet og Lægemiddelstyrelsen. Formålet er at sikre en hurtigere og ensartet sagsbehandling.

Det bemærkes, at de statslige medicinske komiteer ligeledes skal foretage den videnskabsetiske vurdering af kliniske forsøg med lægemidler, når forordningen om kliniske forsøg finder anvendelse. Øvrige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vil fortsat blive behandlet i de regionale videnskabsetiske komitéer.

Kliniske afprøvninger af ydeevnen for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er ikke omfattet af lovforslaget. IVDR finder først generelt anvendelse fra den 26. maj 2022. Sundheds- og Ældreministeriet vil inden dette tidspunkt vurdere, om der er behov for ændringer af gældende ret.

Læs mere om lovændringerne her.