Folketinget har udstedt en ny bekendtgørelse, der medfører, at reglerne om det danske lægemiddelberedskab gøres permanente. Reglerne trådte i kraft den 1. marts 2021.

Bekendtgørelse nr. 305 af 27. februar 2021 om lægemiddelberedskabet er en udmøntning af en bestemmelse i et tidligere lovforslag, der blandt andet ændrede i lægemiddelloven. I den forbindelse blev reglerne for det statslige danske lægemiddelberedskab underlagt en væsentlig revision. Vi giver her en kort gennemgang af ændringerne, som trådte i kraft den 1. marts 2021.

Baggrunden for de nye regler
De nye regler er blevet fastsat i kølvandet på en tidligere bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet, der blev udstedt i forbindelse med regeringens håndtering af COVID-19. Disse regler blev dog ophævet den 28. februar 2021.

Hvis ikke der herefter blev fastsat nye regler for et dansk lægemiddelberedskab, ville Danmark ikke have mulighed for at kunne opretholde et nødvendigt statsligt lægemiddelberedskab, hvilket ville betyde, at distributionskæden for vacciner mod COVID-19 ville blive væsentligt påvirket og vaccination af befolkningen dermed tilsvarende forsinket.

Herudover har det under COVID 19-pandemien været nødvendigt at anvende reglerne til at udstede en række påbud om blandt andet indberetning af lagerbeholdningen af lægemidler, rationering og videredistribution af visse lægemidler samt for at forebygge hamstring.

Reglerne har dermed været – og er fortsat – nødvendige for at kunne sikre forsyningen af lægemidler til og i Danmark, og på den måde sikre befolkningens liv og sundhed under forsyningsmæssige nødsituationer.

Lægemiddelstyrelsen tildeles nye kompetencer
Efter de nye regler vil Lægemiddelstyrelsen fremover blive tildelt en række kompetencer. Hvis lægemiddelberedskabet aktiveres, får Lægemiddelstyrelsen adgang til at kunne påbyde, at danske lægemiddelvirksomheder, for så vidt angår lægemidler, mellemprodukter og aktive indholdsstoffer, skal indberette alle oplysninger om lagre, øge lagre, sprede lagre på en nærmere angiven måde og forbyde spredning af lagre samt fastsætte nærmere handelsbetingelser under en spredning.

Omfanget af beføjelser vil blive fastsat på baggrund af en konkret vurdering, der afhænger af sundhedsministerens hele eller delvise aktivering af reglerne.

Videre vil Lægemiddelstyrelsen kunne få adgang til at påbyde rationering af lægemidler på apoteker og hos forhandlere, der har tilladelse til at udlevere ikke-receptpligtige lægemidler. Lægemiddelstyrelsen vil også kunne udstede særlige midlertidige tilladelser til at håndtere lægemidler.

Endelig får Lægemiddelstyrelsen i helt særlige tilfælde adgang til i beredskabssituationer at kunne påbyde, at priser på lægemidler ikke må stige mere end en nærmere angiven procentsats. Lægemiddelstyrelsen kan endda fastsætte en specifik pris, hvis der er tale om en urimelig prisstigning på eksempelvis et kritisk lægemiddel, der er i forsyningsvanskeligheder.

Lægemiddelstyrelsens saglige kompetence
Lægemiddelstyrelsen vil alene kunne anvende de nye kompetencer, selvom beredskabet er aktiveret, hvor det er proportionelt for at sikre mennesker og dyrs liv og helbred. Der er tale om særlige foranstaltninger, der forventes at kunne blive benyttet i en begrænset og kort periode.

Som eksempel har det været nødvendigt at anvende lignende regler under Danmarks håndtering af COVID-19, blandt andet med henblik på at sikre, at tilgængelige kritiske lægemidler blev anvendt til behandlingen af de patienter, der havde det største behov.

Sundhedsministeriet forventer, at behovet for opbygning af lagre i vid udstrækning vil kunne løses i tæt dialog med lægemiddelvirksomheder, apoteker og regioner. Det vurderes således ikke, at der sædvanligvis vil blive behov for at udstede påbud til virksomhederne i medfør af bekendtgørelsen.

Læs mere om lovændringerne her