Bech-Bruun samarbejde

Som svar på den globale COVID-19-krise har Europa-Parlamentet og Europarådet besluttet at udsætte ikrafttrædelsesdatoen for MDR.

Den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR) skulle være trådt i kraft den 26. maj 2020. For at opprioritere kampen mod COVID-19-udbruddet annoncerede Europa-Kommissionen den 25. marts 2020, at Kommissionen havde igangsat udarbejdelsen af et forslag om udsættelse af ikrafttrædelsesdatoen. Den 3. april vedtog og offentliggjorde Europa-Kommissionen forslaget om at udsætte MDR i et år indtil den 26. maj 2021. 

Forslaget krævede fuld opbakning fra både Europa-Parlamentet og Europarådet for at blive godkendt i den fremskyndede fælles beslutningsprocedure – en procedure, hvor Parlamentet og Rådet enstemmigt og i fællesskab kan vedtage lovgivning. 

Europarådets forslag blev vedtaget med overvældende flertal i Parlamentet, hvorved ikrafttrædelsesdatoen for MDR blev udskudt til den 26. maj 2021. 

Udsættelsen giver erhvervsdrivende, godkendelsesorganer, nationale myndigheder og Europa-Kommissionen mere tid til at implementere MDR’s forskellige krav. Udsættelsen giver også producenter af medicinsk udstyr mere tid i forbindelse med ansøgning om fornyelse af certifikater i henhold til Direktivet om medicinsk udstyr (MDD).

Forslaget omfatter også bestemte MDR-beslægtede overgangsbestemmelser, der gælder, selvom de ikke ellers ville gælde i henhold til MDD eller andre direktiver. Forslaget antyder for eksempel, at der skal indarbejdes undtagelsesbestemmelser gældende for hele EU som svar på nationale undtagelsesbestemmelser for at håndtere eventuel mangel på udstyr. Undtagelsesbestemmelser giver nationale myndigheder mulighed for at bringe bestemt udstyr på markedet, selvom der endnu ikke er foretaget en vurdering af udstyrets konformitet.

Forslaget fra Europa-Kommissionen påvirker ikke ikrafttrædelsesdatoen for EU-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR), som på nuværende tidspunkt er planlagt at skulle træde i kraft den 26. maj 2022. Man har endnu ikke bekendtgjort planer om at gennemføre en tilsvarende udsættelse af IVDR. 

Europa-Kommissionen annoncerede tilbage i oktober 2019, at EUDAMED — den nye database til registrering af udstyr i henhold til MDR og IVDR – ville blive forsinket og ikke ville være funktionsdygtig før maj 2022. Som det er tilfældet med IVDR, foreligger der ingen oplysninger om, hvorvidt denne dato ligeledes vil blive udskudt.

 
pipette_medico