Bech-Bruun samarbejde

Afklaringen leveres i de retningslinjer, der dækker de fremtidige regler, som den britiske lægemiddelstyrelse – the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – foreslår i tilfælde af, at EU og Storbritannien ikke indgår en aftale om en overgangsperiode efter Brexit. Den foreslåede ordning omfatter automatisk tildeling af britiske markedsføringstilladelser for centralt godkendte lægemidler, tilladelse til parallelimport af lægemidler med markedsføringstilladelse fra et EU- eller EØS-land og anerkendelse af eksisterende godkendelser af kliniske forsøg.

I august 2018 publicerede MHRA oplysninger om, hvad Brexit-overgangsperioden indtil december 2020 sandsynligvis vil betyde for life science-sektoren. MHRA bad i oktober 2018 om kommentarer fra sektoren og baseret på de modtagne svar, har styrelsen udarbejdet opdaterede retningslinjer, som blev offentliggjort 3. januar 2019. Formålet med de opdaterede retningslinjer er at afklare visse regulatoriske forhold i tilfælde af et brexit uden en aftale. 

Der er fremlagt flere forslag i de opdaterede retningslinjer, som fokuserer hovedsageligt på reguleringen af lægemidler. MHRA har identificeret syv centrale foranstaltninger for lægemidler, tre for kliniske forsøg og to for medicinsk udstyr. 

Lægemidler
De centrale foranstaltninger for lægemidler omfatter automatisk tildeling af britiske markedsføringstilladelser for centralt godkendte lægemidler og tilladelse til parallelimport af lægemidler med markedsføringstilladelse fra et EU- eller EØS-land. Indehavere af britiske markedsføringstilladelser skal være etableret i Storbritannien og have udpeget en sagkyndig person ansvarlig for lægemiddelovervågning (QPPV) og en sagkyndig person (QP) inden slutningen af 2020.

Eksisterende indehavere af tilladelse til salg af lægemidler i Storbritannien kan få tilladelse til at købe lægemidler, der er frigivet af en sagkyndig person i EU/EØS. I et sådant tilfælde skal indehaveren af tilladelsen indenfor seks måneder fra 29. marts 2019 meddele MHRA herom, hvorefter tilladelsen vil blive revideret til også at omfatte import fra lande på en liste. Listen kommer til at omfatte EU/EØS.

Det vil i en periode indtil slutningen af 2021 være muligt at ændre indpakning og indlægssedler for lægemidler, der allerede er at finde på markedet. Sådanne ændringer omfatter det nye navn for indehaveren af den britiske markedsføringstilladelse, nummeret på den britiske tilladelse og oplysninger om fremstillingsstedet.

MHRA har til hensigt at introducere en accelereret fuldstændig vurdering for ansøgninger om britisk markedsføringstilladelse og en målrettet vurdering for lægemidler, der er indleveret til det Europæiske Lægemiddelagentur og har fået en positiv udtalelse. 

Storbritannien vil fortsat anerkende recepter udstedt i EU eller andre EØS-lande.

Gratis videnskabelig rådgivning, herunder vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme vil blive udbudt af MHRA til små og mellemstore virksomheder baseret i Storbritannien. Ifølge MHRA har initiativet til formål at støtte disse virksomheder og bidrage til at fastholde forskning og udvikling i Storbritannien.

Se også vores tidligere artikel om konsekvenserne af brexit.

 

 

Piller_emballage

Kliniske forsøg 
De umiddelbare konsekvenser for kliniske forsøg synes at være begrænsede. Eksisterende tilladelser til kliniske forsøg vil blive anerkendt i Storbritannien og det vil dermed ikke være nødvendigt at ansøge igen. Sponsorer eller juridiske repræsentanter skal være tilstede i Storbritannien eller EU/EØS, men det er valgfrit, om man vil have en kontaktperson i Storbritannien.  Slutteligt har Storbritannien udtrykt en hensigt om "hvor det er muligt” at lægge sig på linje med EU Forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg, når denne træder i kraft efter brexit.

Bech-Bruuns kommentarer
De foranstaltninger, der er foreslået af MHRA, er blevet godt modtaget af sektoren, som har reageret positivt på forsikringerne om en pragmatisk tilgang til tiden efter brexit i det tilfælde, at der ikke indgås en aftale med EU. MHRA har lovet at komme med yderligere retningslinjer senere. 

Danske engrosforhandlere, der sælger lægemidler, bør notere sig fristen på seks måneder til at tilføje import fra EU/EØS til eksisterende britiske engrosforhandlertilladelser. 

Afstemningen om aftalen var oprindeligt fastsat til 11. december 2018, men Theresa May udsatte afstemningen for at forøge chancerne for at få den vedtaget. Den udsatte afstemning forventes at blive afholdt 15. januar 2019.

Bech-Bruuns life science team overvåger udviklingen tæt og er klar til at rådgive jer om de mulige konsekvenser for jeres virksomhed.